第十三條環(huán)境監(jiān)測機構應建立與所開展的監(jiān)測業(yè)務相適應的管理體系。管理體系應覆蓋環(huán)境監(jiān)測機構全部場所進行的監(jiān)測活動，包括但不限于點位布設、樣品采集、現場監(jiān)測、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試、數據傳輸、記錄、報告編制和檔案管理等過程。

第十四條環(huán)境監(jiān)測機構可采取紙質或電子介質的方式對文件進行有效控制。采用電子介質方式時，電子文件管理應納入管理體系，電子文件亦需明確受控范圍、發(fā)布、標識、修改、變更和廢止、歸檔等要求。與環(huán)境監(jiān)測機構的監(jiān)測活動相關的外來文件，包括環(huán)境質量標準、污染排放或控制標準、監(jiān)測技術規(guī)范或技術導則、監(jiān)測標準（包括修改單）等，均應受控。

第十五條有分包事項時，環(huán)境監(jiān)測機構應事先征得客戶同意，對分包方的資質和能力進行確認，并規(guī)定不得進行二次分包。環(huán)境監(jiān)測機構應就分包結果向客戶負責（客戶或法律法規(guī)指定的分包除外），必要時，應對分包方監(jiān)測質量進行監(jiān)督或核查。

第十六條環(huán)境監(jiān)測機構應及時記錄樣品采集、現場監(jiān)測、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試等監(jiān)測全過程的技術活動，保證記錄信息的原始性、完整性和充分性，能夠再現監(jiān)測全過程。所有對記錄的更改（包括電子記錄）均應留痕。監(jiān)測活動中由儀器設備直接輸出的數據和譜圖，應以紙質或電子介質的形式完整保存，電子介質存儲的記錄應采取適當的備份保存等措施，保證可追溯和可讀取，以防止記錄丟失、失效或篡改。當輸出數據打印在熱敏紙或光敏紙等保存時間較短的介質上時，應同時保存記錄的復印件或掃描件。

第十七條環(huán)境監(jiān)測機構對于方法驗證或方法確認應做到：

（一）初次使用標準方法前，應進行方法驗證。包括對方法涉及的人員培訓和技術能力、設施和環(huán)境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質、原始記錄和監(jiān)測報告格式、方法性能指標（如校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度）等內容進行驗證，并根據標準的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進行測定。方法驗證可包括但不限于樣品的采集、保存、運輸、流轉、制備和前處理，以及實驗室分析和數據處理等過程；

（二）使用非標準方法前，應進行方法確認。包括對方法的適用范圍、干擾和消除、試劑和材料、儀器設備、方法性能指標（包括校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度）等要素進行確認，并根據方法的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進行測定。非標準方法應由不少于3名本領域高級職稱及以上專家進行審定，必要時，非標準方法還應通過至少3家實驗室的驗證，非標準方法應形成作業(yè)指導書。環(huán)境監(jiān)測機構應確保其人員培訓和技術能力、設施和環(huán)境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質、原始記錄和監(jiān)測報告格式等符合非標準方法的要求；

（三）方法驗證或方法確認的過程及結果應形成報告，并附有包含驗證或確認全過程的原始記錄，保證方法驗證或確認過程可追溯。

第十八條使用實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）時，對于系統(tǒng)無法直接采集的數據，應以紙質或電子介質的形式予以完整保存，并能實現系統(tǒng)對這類記錄的追溯。有條件時，LIMS系統(tǒng)需采取異地備份的保護措施。

第十九條開展現場監(jiān)測或采樣時，應根據需要制定相應的監(jiān)測方案或采樣計劃，明確監(jiān)測點位、監(jiān)測項目、監(jiān)測方法、監(jiān)測頻次等要求，必要時應進一步明確采樣時間、人員分工、采樣器材、樣品保存和運輸、安全防護措施等事項，并在監(jiān)測現場及時做好相應的采樣記錄。可使用地理信息定位、照相或錄音錄像并現場實時上傳等輔助手段，以保證現場監(jiān)測或采樣過程客觀、真實和可追溯。現場監(jiān)測和采樣應至少有2名監(jiān)測人員在場。

第二十條應根據相關監(jiān)測標準或技術規(guī)范的要求，采取加保存劑、冷藏、避光、避震等保護措施，保證樣品在保存、運輸和制備等過程中性狀穩(wěn)定，避免玷污、損壞或丟失。環(huán)境樣品應分區(qū)存放，并有明顯標識，以免混淆和交叉污染。實驗室接受樣品時，應對樣品的時效性、完整性和保存條件進行檢查和記錄，對不符合質量要求的樣品可以拒收，或明確告知客戶有關樣品實際情況，并在報告中注明。必要時，樣品保存區(qū)域應安裝影像監(jiān)控設施。此外，環(huán)境樣品在制備、前處理和分析過程中注意保持樣品標識的可追溯性。

第二十一條環(huán)境監(jiān)測機構的質量控制活動應覆蓋環(huán)境監(jiān)測活動全過程，所采取的質量控制措施應滿足相關監(jiān)測標準和技術規(guī)范的要求，保證監(jiān)測結果的準確性。應根據監(jiān)測標準或技術規(guī)范，或基于對質控數據的統(tǒng)計分析制定各項措施的控制限要求。環(huán)境監(jiān)測機構應參加環(huán)境領域能力驗證活動。

第二十二條環(huán)境監(jiān)測報告除滿足《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）的相關要求外，還應滿足環(huán)境監(jiān)測領域相關技術文件的規(guī)定。

如果需要在環(huán)境監(jiān)測報告中給出符合（或不符合）要求或規(guī)范的聲明，報告審核人員和授權簽字人應充分了解相關環(huán)境質量標準和污染排放/控制標準的適用范圍，并具備對監(jiān)測結果進行符合性判定的能力。

第二十三條環(huán)境監(jiān)測機構應明確環(huán)境監(jiān)測檔案管理要求，環(huán)境監(jiān)測檔案應做到：

（一）監(jiān)測任務合同（委托書/任務單）、原始記錄及報告審核記錄等應與監(jiān)測報告一并歸檔。如果有與監(jiān)測任務相關的其他資料，如委托方（被測方）提供的項目工程建設、企業(yè)生產工藝和工況、原輔材料、排污狀況（在線監(jiān)測或企業(yè)自行監(jiān)測數據）、合同評審記錄等資料，也應同時歸檔；

（二）在保證安全性、完整性和可追溯的前提下，可使用電子介質存儲的報告和記錄代替紙質文本存檔；

（三）環(huán)境損害賠償司法鑒定文書、涉及刑事訴訟案件和環(huán)境狀況專項調查等類別的檔案，應根據國家有關部門或特定委托方規(guī)定的期限保存；涉及國家秘密且尚未解密的、在科學研究方面具有長遠利用價值的，以及法律、法規(guī)、規(guī)章已有相應規(guī)定的，應永久保存。其他環(huán)境監(jiān)測檔案的保存期限應滿足環(huán)境監(jiān)測領域相關技術文件的規(guī)定。

附件2

編輯：劉影